崗位職責：1.負責制定產(chǎn)品注冊路徑、計劃；2.負責尋找產(chǎn)品注冊檢測、咨詢、公告、歐代機構(gòu)；3.指導項目組成員編寫產(chǎn)品研發(fā)須輸出的文檔，如研發(fā)歷史文檔、器械主文檔；4.負責組織編寫產(chǎn)品注冊檢測申請文件，協(xié)調(diào)檢測過程的各種問題；5.負責組織編寫產(chǎn)品注冊申請、補充文件，協(xié)調(diào)技術(shù)審評過程的各種問題；6.負責產(chǎn)品的變更、延續(xù)注冊；7.其他與產(chǎn)品注冊或資質(zhì)、生產(chǎn)許可相關(guān)的事項。8.負責監(jiān)管機構(gòu)對產(chǎn)品各種的抽檢；9.負責監(jiān)管機構(gòu)要求的數(shù)據(jù)上報；10.不良事件或警戒數(shù)據(jù)的發(fā)布、溝通與處理。任職資格：健康：身體健康，無重大和傳染性疾病病史。學歷：本科或以上經(jīng)驗：3年以上有源產(chǎn)品NMPA、CE、FDA的注冊經(jīng)驗，有康復產(chǎn)品注冊經(jīng)驗者優(yōu)先。能力：熟悉質(zhì)量管理體系搭建和有源產(chǎn)品注冊流程與要求、研發(fā)歷史文檔的要求

傅利葉智能成立于2015年，是一家通用機器人平臺型企業(yè)，以全棧式機器人核心技術(shù)為基石、以創(chuàng)新型機器人本體產(chǎn)品為載體，致力于通過智能技術(shù)變革各行各業(yè)，讓人人享有美好生活。公司總部坐落于上海張江，聯(lián)動新加坡海外總部，構(gòu)建國際化的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售服務(wù)網(wǎng)絡(luò)。成立至今，傅利葉智能陸續(xù)獲得IDG、國中資本、沙特阿美、張江科投、軟銀愿景等國內(nèi)外多家頂尖機構(gòu)投資近10億元融資，并榮獲國家重點“專精特新”小巨人企業(yè)、工信部新一代人工智能技術(shù)攻關(guān)揭榜企業(yè)、上海市小巨人企業(yè)、上海市企業(yè)技術(shù)中心、中國工業(yè)設(shè)計獎等榮譽獎項。傅利葉智能自創(chuàng)立伊始，堅持聚焦通用機器人底層技術(shù)，不斷攻克核心零部件(執(zhí)行、感知)能力瓶頸，力爭以高性能機器人本體，為各類行業(yè)場景提供技術(shù)開放平臺，讓機器人技術(shù)真正通用化、普及化。公司研發(fā)團隊達數(shù)百名，覆蓋機械電子、軟件算法、工程測試等機器人領(lǐng)域全板塊，并自建高技術(shù)密度、醫(yī)療級機器人產(chǎn)品量產(chǎn)交付能力。2023年中，傅利葉智能正式發(fā)布首款通用雙足機器人產(chǎn)品GR-1，該產(chǎn)品具備流暢的外觀、優(yōu)異的運動能力，并將領(lǐng)先實現(xiàn)量產(chǎn)交付，在技術(shù)水平，商業(yè)化進展上皆具備全球突破性，引起行業(yè)廣泛專注。同時，傅利葉智能也已將通用機器人技術(shù)在醫(yī)療康復場景實現(xiàn)規(guī)模化應(yīng)用，通過“智能康復港”產(chǎn)品矩陣，累計為全球超過40個國家和地區(qū)的2000多家客戶提供高性能康復機器人及綜合性解決方案。