崗位職責：1、貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械有關法律、法規(guī)、規(guī)章和標準，確保醫(yī)療器械的安全有效。2、組織建立和實施與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理體系，并保持其科學、合理與有效運行，向企業(yè)負責人報告質(zhì)量管理體系的運行情況和改進需求。3、制定并組織實施企業(yè)質(zhì)量管理體系的審核計劃，協(xié)助企業(yè)負責人按計劃組織管理評審，編制審核報告并向企業(yè)管理層報告評審結果。4、組織企業(yè)內(nèi)部醫(yī)療器械質(zhì)量管理培訓工作，提高員工的質(zhì)量管理能力，強化企業(yè)的誠信守法意識。5、在生產(chǎn)企業(yè)接受各級藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查時，與檢查組保持溝通，提供相關信息、資料，配合檢查工作；針對檢查發(fā)現(xiàn)的問題，組織企業(yè)相關部門按照要求及時整改。6、當企業(yè)的生產(chǎn)條件不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求，可能影響醫(yī)療器械安全、有效時，應當立即向企業(yè)負責人報告，協(xié)助企業(yè)負責人及時開展停止生產(chǎn)活動、原因調(diào)查、產(chǎn)品召回等風險控制措施，并主動向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告。7、當企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械發(fā)生重大質(zhì)量問題時，應當立即向企業(yè)負責人報告，協(xié)助企業(yè)負責人迅速采取風險控制措施，并在2 4小時內(nèi)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告。組織上市后產(chǎn)品質(zhì)量的信息收集工作，及時向企業(yè)負責人報告有關產(chǎn)品投訴情況、不良事件監(jiān)測情況、產(chǎn)品存在的安全隱患，以及接受各級藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查等外部審核中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量管理體系缺陷及其整改情況等。8、定期組織企業(yè)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求對質(zhì)量管理體系運行情況進行全面自查，并于每年年底前向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報告。9、獨立主導完成一類、二類醫(yī)療器械備案、注冊工作。10、負責審核、申報醫(yī)療器械采購計劃，對品種、數(shù)量、金額及采購渠道進行嚴格把關。負責審核、批準醫(yī)療器械采購合同，監(jiān)督合同的執(zhí)行。11、負責組織醫(yī)療器械入庫驗收，確保質(zhì)量合格、數(shù)量準確12、負責組織對庫存醫(yī)療器械進行定期盤點，確保帳物一致。13、負責組織對不合格或已報廢的醫(yī)療器械進行處理，確保公司醫(yī)療器械管理符合國家法規(guī)要求。任職要求：1、5年以上醫(yī)療器械管理者代表工作經(jīng)驗。2、能獨立主導一類、二類醫(yī)療器械注冊工作。有二類有源醫(yī)械注冊成功案例。3、大學本科以上學歷。有管代證和內(nèi)審員證書4、有較好的項目統(tǒng)籌能力和溝通協(xié)調(diào)能力。能獨立推進公司GMP體系運行、優(yōu)化、完善。5、能獨立對接器械監(jiān)管部門的監(jiān)督檢查，資料對接和關系維護。

深圳作為科技有限公司創(chuàng)建于2019年，是一家集研發(fā)、設計、制造、銷售及服務于一體的專精特新企業(yè)。公司專注于失能老人的智能護理，圍繞失能老人的大小便、洗澡、吃飯、上下床、走動、穿衣等六項護理需求提供智能護理設備與智慧護理平臺的綜合解決方案。創(chuàng)始團隊由一批來自華為、中國移動、順豐等世界五百強企業(yè)及清華大學、香港中文大學、復旦大學、華中科技大學、加州伯克利分校等知名高校的高管與研發(fā)團隊組成，在人工智能、醫(yī)療器械、臨床醫(yī)學轉(zhuǎn)化等領域有近20年的深耕。公司擁有逾200項自主知識產(chǎn)權，含73項發(fā)明專利和44項軟著，產(chǎn)品資質(zhì)齊全，通過美國FDA、歐盟CE、英國UKCA等重要資質(zhì)認證，獲得了 ISO9001、ISO13485、 BSCI等全球8項專業(yè)認證，出口海外30多個國家和地區(qū)。榮獲德國紅點獎、中國首批適老化產(chǎn)品認證、入選國家工信部老年用品推廣目錄及2023年全國36家智慧養(yǎng)老示范企業(yè)之一，是養(yǎng)老行業(yè)智能護理知名品牌。