? 崗位職責負責公司腦機接口系列產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊全流程，確保產(chǎn)品符合法規(guī)要求； 搭建醫(yī)療器械注冊體系，梳理相關行業(yè)法規(guī)，確保產(chǎn)品符合有源植入類醫(yī)療器械的監(jiān)管和標準要求； 組織開展風險管理，并與研發(fā)、質量、生產(chǎn)團隊合作，確保產(chǎn)品符合注冊要求；編制醫(yī)療器械注冊申報資料，包括產(chǎn)品技術要求、注冊檢測方案、臨床評價報告、風險評估文件等； 組織并推進醫(yī)療器械注冊檢測、動物實驗、臨床試驗，確保注冊進度，并負責與監(jiān)管機構溝通，處理注冊過程中的問題； 關注醫(yī)療器械法規(guī)動態(tài)，解讀新法規(guī)對公司產(chǎn)品的影響，制定合規(guī)應對策略； 負責醫(yī)療器械注冊相關培訓和內部審核，確保公司各部門理解并執(zhí)行法規(guī)要求。? 任職要求 本科及以上學歷，生物醫(yī)學工程、醫(yī)療器械、機械、電子、藥學、臨床醫(yī)學等相關專業(yè)； 三年以上三類醫(yī)療器械注冊經(jīng)驗，有主持三類有源醫(yī)療器械注冊經(jīng)驗者優(yōu)先； 熟悉醫(yī)療器械法規(guī)，以及GB 16174、GB/T 16886、GB 9706、YY/T 0316等標準； 具備醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求編寫能力，熟悉注冊檢驗、動物實驗、臨床試驗等注冊流程； 具備與監(jiān)管部門溝通的能力，能獨立處理醫(yī)療器械注冊問題； 具有較強的文件編寫、交流溝通、項目管理、團隊管理能力，能夠推動跨部門合作。

中科南京人工智能創(chuàng)新研究院，成立于2017年9月，以人工智能科學與技術為核心定位，是集科研、科技成果產(chǎn)業(yè)化、教育、創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)于一體的新型事業(yè)單位，先后獲批南京市新型研發(fā)機構、江蘇省新型研發(fā)機構。研究院聚焦學科前沿與社會發(fā)展需求，在決策智能、模式識別、機器學習、計算機視覺、智能系統(tǒng)和智能芯片等領域形成了技術優(yōu)勢產(chǎn)出了一系列重要成果。面向新一代人工智能的挑戰(zhàn)，研究院重點建設和打造決策智能與計算創(chuàng)新平臺、高性能深度學習平臺等人工智能平臺，為科研和產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新提供支撐。目前，研究院集聚了一批國際的研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化團隊，研發(fā)人員占比近90%，具有博士或碩士學位人員占比75%以上。中科南京人工智能創(chuàng)新研究院力爭打造成為人工智能技術的創(chuàng)新基地、創(chuàng)業(yè)孵化基地、高端人才聚集高地和高層次人才培養(yǎng)基地，推進科研成果與產(chǎn)業(yè)應用融合，服務國家新一代人工智能的發(fā)展。