近日，百時美施貴寶宣布其新藥Evotaz獲FDA批準(zhǔn)，Evotaz 是atazanavir、cobicistat和其它抗病毒藥的固定劑量復(fù)方制劑，用于治療成人艾滋病。
Evotaz為片劑，用法是每日一次，由300mg的atazanavir（一種蛋白酶抑制劑，以商品名Reyataz 單獨銷售）、150mg的cobicistat（據(jù)稱是一種“增強藥代動力學(xué)”的藥物，目前由吉利德以商品名Tybost銷售）組成。
Evotaz獲批對HIV感染者而言是一個好消息。據(jù)悉每年約有50000人感染HIV而導(dǎo)致獲得性免疫缺陷綜合征（AIDS）。目前美國的HIV感染者約為110萬人，而大多數(shù)患者對治療有耐藥性，因此需要新的治療方法來抑制病毒。
FDA批準(zhǔn)Evotaz是基于稱為114號研究的3期臨床試驗的陽性結(jié)果。該雙盲試驗比較了300mg Reyataz+150mg cobicistat （即Evotaz）和300mg Reyataz+100mg ritonavir 的效果。48周治療后，服用Evotaz的病人中85%的HIV-1 RNA水平低于50個拷貝/ml，與對照組Reyataz/ritonavir的87%消退率相比是不分伯仲。此外，Evotaz作為蛋白酶抑制劑單獨使用時抗病毒的失效率低于6%，與cobicistat聯(lián)用后，失效率就降到最低。
最重要的是，臨床試驗結(jié)果表明48周后病人的耐藥性為零，單獨用tenofovir無耐藥性，而當(dāng)用Evotaz 后病人表現(xiàn)出對emtricitabine有耐藥性。但是總體而言，3期臨床結(jié)果表明了Evotaz的有效性和安全性。
百時美施貴寶的全球市場總管Murdo Gordon表示，百時美很高興能為全球AIDS患者提供新的治療方法，atazanavir與cobicistat 聯(lián)用能維持48周以上安全、有效的治療。
此番Evotaz獲批標(biāo)志著一個開創(chuàng)性的治療方式。然而，Evotaz和Reyataz并不代表能完全治愈HIV-1感染造成的AIDS。并且那些接受Evotaz 治療的患者此前也接受過其他的抗病毒治療，一定程度上已經(jīng)獲得了蛋白酶抑制劑治療的耐藥性“基線”水平。此外對Evotaz任意一種成分過敏的患者也不能用藥。
Evotaz獲批是百時美施貴寶努力了20年的結(jié)果，這次也表明百時美對HIV藥物的研發(fā)水平已經(jīng)上了一個新臺階。
這次獲批對百時美和吉利德的合作也是個好消息，2011年兩家公司就atazanavir 和cobicistat的固定劑量復(fù)方制劑的研發(fā)和銷售事宜簽署協(xié)議，協(xié)議表明百時美具有產(chǎn)品的生產(chǎn)、注冊、分銷和商品化等權(quán)利，而吉利德承擔(dān)cobicistat 的生產(chǎn)、研發(fā)和銷售工作。
當(dāng)然，Evotaz獲批對百時美而言意味著巨大的經(jīng)濟效益，2015年以及相當(dāng)一段時間內(nèi)百時美都會受益不匪，同時，隨著Evotaz獲批，百時美的股價也會隨之上漲。
