工作職責(zé):
1. 負(fù)責(zé)組織編寫(xiě)、修改產(chǎn)品技術(shù)要求；
2. 負(fù)責(zé)注冊(cè)申報(bào)資料準(zhǔn)備過(guò)程中與公司內(nèi)部各職能部門(mén)的溝通與跟進(jìn)，并向注冊(cè)主管及時(shí)匯報(bào)各項(xiàng)工作開(kāi)展情況；
3. 負(fù)責(zé)組織注冊(cè)申報(bào)相關(guān)資料的起草、翻譯和校對(duì)工作；
4. 負(fù)責(zé)注冊(cè)證書(shū)的維護(hù)工作，如注冊(cè)證書(shū)的變更、糾錯(cuò)、說(shuō)明書(shū)備案等的工作；
5. 負(fù)責(zé)根據(jù)藥監(jiān)管理部門(mén)的審評(píng)意見(jiàn)，制定工作計(jì)劃并能夠組織各職能部門(mén)開(kāi)展工作，確保按時(shí)取得注冊(cè)證；
6. 負(fù)責(zé)與第三方公司服務(wù)合同的流轉(zhuǎn)、付款，跟進(jìn)合同執(zhí)行情況；
7. 負(fù)責(zé)送檢計(jì)劃的指定；根據(jù)計(jì)劃完成檢測(cè)樣品的準(zhǔn)備和送檢，跟進(jìn)檢測(cè)進(jìn)度，確保按時(shí)取得檢測(cè)報(bào)告；
8. 有序管理產(chǎn)品的注冊(cè)資料文檔，負(fù)責(zé)產(chǎn)品的資料歸檔；
9. 負(fù)責(zé)研究和了解國(guó)內(nèi)國(guó)際的法律法規(guī)，為產(chǎn)品注冊(cè)或認(rèn)證提供基本的咨詢(xún)建議
10. 提供公司商務(wù)、銷(xiāo)售部門(mén)招投標(biāo)需要的有關(guān)法規(guī)文件；
11. 完成注冊(cè)主管安排的其他任務(wù)。

任職資格:
1. 本科以上學(xué)歷，醫(yī)學(xué)，生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)電、材料等專(zhuān)業(yè)優(yōu)先；
2. 一年以上醫(yī)療器械注冊(cè)工作經(jīng)驗(yàn)；
3. 英語(yǔ)六級(jí)以上,聽(tīng)說(shuō)良好，讀寫(xiě)熟練；
4. 工作作風(fēng)細(xì)致、嚴(yán)謹(jǐn)、主動(dòng)、條理性強(qiáng)，有高度的責(zé)任感和良好的團(tuán)隊(duì)合作精神
5. 能夠熟練操作常用辦公軟件。

上海微創(chuàng)心通醫(yī)療科技有限公司為上海微創(chuàng)醫(yī)療器械（集團(tuán)）有限公司控股子公司，致力于成為中國(guó)領(lǐng)先的結(jié)構(gòu)性心臟病醫(yī)療器械開(kāi)發(fā)商、制造商及營(yíng)銷(xiāo)商。公司成立于2015年，主營(yíng)業(yè)務(wù)為介入心臟瓣膜領(lǐng)域產(chǎn)品。上海微創(chuàng)心通醫(yī)療科技有限公司建立了瓣膜技術(shù)的7個(gè)子系統(tǒng)研發(fā)平臺(tái)，建設(shè)了專(zhuān)門(mén)用于瓣膜的測(cè)試中心，實(shí)驗(yàn)室擁有國(guó)際上最先進(jìn)的瓣膜檢測(cè)設(shè)備，對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行最嚴(yán)謹(jǐn)和科學(xué)的測(cè)試評(píng)價(jià)，為開(kāi)發(fā)出到達(dá)國(guó)際水平的器械提供了可靠保障。同時(shí)依托于微創(chuàng)集團(tuán)的現(xiàn)有實(shí)驗(yàn)條件，集團(tuán)的基礎(chǔ)設(shè)施條件已達(dá)到國(guó)際一流的規(guī)模與水平，現(xiàn)在張江高科技園區(qū)擁有一個(gè)使用為面積16399㎡，以生產(chǎn)和研發(fā)為主的綜合樓，其中研發(fā)實(shí)驗(yàn)室逾2000㎡。
公司愿景：堅(jiān)持“以人為本”的理念，致力于通過(guò)心臟瓣膜領(lǐng)域醫(yī)療技術(shù)、服務(wù)及解決方案改善生命，建設(shè)一個(gè)屬于患者的全球化領(lǐng)先醫(yī)療公司。