崗位職責：
1、參與法規(guī)分解和質(zhì)量體系搭建工作，獨立或經(jīng)指導設(shè)計質(zhì)量體系流程，編制合規(guī)的二三級體系文件；
2、質(zhì)量體系文件的存檔、發(fā)放管理，體系文件的標準化審核；
3、參與設(shè)計開發(fā)輸出評審，審核設(shè)計開發(fā)輸出DMR、DHF文件的體系合規(guī)性；
4、質(zhì)量體系適用法規(guī)、制度、技術(shù)標準的收集和更新；
5、自行或在領(lǐng)導指導下編制內(nèi)審檢查表，參與體系內(nèi)審和管理評審，跟蹤糾正預防控制措施；
6、參與產(chǎn)品質(zhì)量目標管理和質(zhì)量改進策劃，并監(jiān)督實施；
7、產(chǎn)品不良事件、質(zhì)量事故監(jiān)測、分析和上報。

崗位要求：
1、大專及以上學歷，有3年以上工作經(jīng)驗者；
2、生物工程、生物技術(shù)、生物醫(yī)學等生物相關(guān)專業(yè)者優(yōu)先；
3、參與大中型企業(yè)質(zhì)量體系搭建，對體系流程有一定的了解，經(jīng)過簡單的指導可規(guī)劃質(zhì)量體系流程，并能熟練編制質(zhì)量體系文件；
4、有二、三類IVD產(chǎn)品質(zhì)量體系考核或ISO13485或QSR820認證經(jīng)歷，參與過質(zhì)量體系內(nèi)審；
5、熟悉、了解國內(nèi)醫(yī)械GMP、ISO13485等醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)、制度要求。
6、了解分子診斷的PCR、樣本提取等實驗技術(shù)原理，了解高通量測序?qū)嶒灱夹g(shù)原理更佳；
7、熱愛質(zhì)量管理工作，參與過企業(yè)實際產(chǎn)品質(zhì)量改進案例者優(yōu)先，有GMP或13485內(nèi)審員證優(yōu)先；
8、性格誠實，樂觀開朗，工作態(tài)度認真負責；有一定的表達能力、溝通能力和培訓能力。

深圳市瀚?；蚩萍加邢薰荆ê喎Q：瀚海基因，英文：Direct Genomics Bio-Tech），是一家由南方科技大學孵化，美國斯坦福大學和密歇根大學的博士留學生團隊于2012年創(chuàng)立的生物科技公司,獲得世界500強正威國際集團和啟迪創(chuàng)業(yè)投資管理(北京)有限公司旗下基金的投資，擁有一支生物/機械/電子工程多學科背景的人才隊伍。瀚?；蚪⒘烁咄繙y序中心，擁有最新的illumina?MiSeq高通量測序儀，為廣大科研工作者提供各種類型的測序服務和高級生物信息學分析服務，同時開發(fā)基于二代測序的臨床診斷技術(shù)。
公司目前主攻方向為研發(fā)新一代基因測序儀，正在組建一支融合生物、化學、機械、電子、光學、微流體、圖像處理、軟件和生物信息學等學科的高層次人才隊伍，目前公司60人，其中博士14人，碩士21人，其他均為本科學歷。公司營造開放，和諧的文化氛圍，高度重視吸納人才，培養(yǎng)人才。

公司地址：深圳市南山區(qū)西麗大學城深圳云計算中心1001，
公司網(wǎng)址：www.directgenomics.com