崗位職責：
1、嚴格遵守ISO 13485/醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范等相關法規(guī)和標準；
2、參與制定和修訂質量體系相關文件
3、負責質量文件的管理，包括文件和記錄的接收、分發(fā)、歸檔和銷毀；
4、負責生產、倉庫、設備和質檢現(xiàn)場的規(guī)范管理，及時制止可能造成產品質量不良的行為；
5、負責退貨處理和產品異常情況的調查和處理，以及變更控制、糾正和預防措施的跟進；
6、負責質量關鍵指標相關數(shù)據(jù)的匯總和分析；
7、協(xié)助QA主管負責驗證相關工作；
8、負責做好公司全體員工的體系事項宣導及培訓工作；
9、完成QA主管和間接上級臨時交代的其他事項。
資質要求：
1、生物、制藥、免疫學相關專業(yè)；
2、體外診斷試劑QA工作經驗；
3、積極上進、執(zhí)行力強、工作認真負責、耐心細致、態(tài)度嚴謹，堅持質量體系相關原則；
工作時間：五天八小時。

廈門寶太生物科技有限公司成立于2008年4月，注冊資金人民幣1500萬元，是一家專業(yè)從事POCT體外診斷儀器及試劑研發(fā)及生產的高新技術企業(yè)。公司擁有員工120多人，自成立以來，始終堅持技術創(chuàng)新，尤其重視研發(fā)投入，每年研發(fā)投入高達銷售收入的20%以上，成立企業(yè)研發(fā)中心，建立了一支以博士、碩士為主導、學科帶頭人和學術帶頭人眾多、結構合理的研發(fā)人才隊伍。公司與廈門大學、廈門海洋三所、廈門醫(yī)高專等眾多高校及科研院所保持密切聯(lián)系，結成長期的研發(fā)合作伙伴，長期聘請多位體外診斷產品研發(fā)專家作為公司的技術顧問，目前已擁有18項核心自主知識產權（其中：3項國家發(fā)明專利），另有3項在報的發(fā)明專利已取得受理單，公司將進行持續(xù)創(chuàng)新，計劃每年新增2項國家發(fā)明專利及2項國家實用新型專利授權。截止2017年1月，成功開發(fā)并取得女性激素、產前篩查、糖尿病、心肌類、腎臟疾病等41項POCT體外診斷試劑及3型免疫熒光分析儀醫(yī)療器械產品注冊證書，在報產品涵蓋性腺激素、甲狀腺功能、腫瘤標志物等系列，預計每年新增5個醫(yī)療器械產品注冊證書。
公司擁有生產經營面積5000多平米，嚴格按國家醫(yī)療器械生產標準要求做好生產場地規(guī)劃，于2013年4月3日取得福建省食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》。嚴格按GMP規(guī)范要求制定相應的管理制度.公司擁有先進的設備，優(yōu)良的技術，科學的質量管理體系，全身心地致力于 “POCT體外診斷試劑”、“診斷設備”的研發(fā)、生產及銷售。目前生產產品包括一類醫(yī)療器械和二類膠體金免疫層析診斷試劑、熒光免疫層析診斷試劑、細菌性陰道病診斷試劑、以及臨床檢驗分析儀器（熒光定量分析儀）等，其中TSH、孕酮、HCG定量檢測試劑盒（熒光免疫層析法）等三個產品為國內首創(chuàng)，其中TSH產品榮獲2015-2017年度廈門市小微企業(yè)“專精特新”產品（技術）榮譽稱號，孕酮產品榮獲2016-2018年度廈門市小微企業(yè)“專精特新” 產品（技術）榮譽稱號。近三年（2013-2015）公司銷售收入分別為152萬元，584萬元及1033萬元，凈利潤分別為-31萬元，5.5萬元、190萬元，保持良好的增長趨勢。2017年實現(xiàn)銷售收入2010萬元，預計2017年實現(xiàn)銷售收入4500-5000萬元。