崗位職責(zé)：
1、負(fù)責(zé)國際注冊、臨床、型式檢驗、市場準(zhǔn)入、證明公證辦理、注冊證書維護(hù)等相關(guān)事務(wù)；
2、負(fù)責(zé)收集目標(biāo)市場相關(guān)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，以及法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)需求、注冊路徑的內(nèi)部輸入；
3、負(fù)責(zé)向外部相關(guān)監(jiān)管機(jī)構(gòu)和主管當(dāng)局報告不良事件和召回；
4、根據(jù)項目需求組織動物實驗，委托生物學(xué)評價；
5、完成上級交辦的其他工作。
任職資格：
1、本科及以上學(xué)歷，理工科專業(yè)優(yōu)先；
2、熟悉海外醫(yī)療器械產(chǎn)品認(rèn)證和注冊流程；
3、2年及以上醫(yī)療器械國際注冊工作經(jīng)驗，具有有源醫(yī)療器械注冊工作經(jīng)驗優(yōu)先；
4、英語水平四級以上，能獨立完成英文注冊資料的準(zhǔn)備工作；
5、良好的溝通能力和執(zhí)行力，學(xué)習(xí)能力強(qiáng)，做事認(rèn)真踏實。

公司地處松江新橋，申港路申忠路口，在莘莊地鐵站有上下班班車。

上海澳華光電內(nèi)窺鏡有限公司創(chuàng)建于1994年，是全球知名的醫(yī)用內(nèi)鏡及相關(guān)耗材生產(chǎn)制造企業(yè)。近十年來，澳華通過自主研發(fā)填補(bǔ)了國內(nèi)多項技術(shù)空白，并在全國設(shè)立上海、北京、無錫、杭州、常州五大技術(shù)研發(fā)中心。澳華以自主研發(fā)作為公司的核心競爭力，一直致力于內(nèi)鏡新技術(shù)的開發(fā)和普及。在國內(nèi)醫(yī)用軟鏡領(lǐng)域擁有最完善的產(chǎn)品線，產(chǎn)品包括設(shè)備類電子內(nèi)鏡系統(tǒng)、內(nèi)窺鏡手術(shù)周邊設(shè)備以及耗材類內(nèi)鏡診療高值耗材、內(nèi)鏡診療低值耗材等，可進(jìn)行內(nèi)鏡中心建設(shè)整體解決處理。
經(jīng)過20余年的專注與創(chuàng)新，澳華產(chǎn)品已覆蓋消化科、呼吸科、耳鼻喉科、急診科、麻醉科、ICU等多個臨床科室。截至2016年，澳華在國內(nèi)外設(shè)立20多個分支機(jī)構(gòu)和子公司，為全球80多個國家和地區(qū)提供優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品和完善的內(nèi)鏡解決方案，成為中國第一、全球第四大內(nèi)窺鏡及內(nèi)鏡下高低值耗材生產(chǎn)企業(yè)。
2016年，公司新總部最終選址在上海大張江閔行園。新公司總部將集內(nèi)鏡產(chǎn)品研發(fā)、內(nèi)鏡耗材研發(fā)、動物實驗中心、醫(yī)師培訓(xùn)中心、客戶體驗中心等于一體；定位于內(nèi)鏡生態(tài)領(lǐng)域產(chǎn)品線的研發(fā)、制造、營銷以及技術(shù)培訓(xùn)支持，將更有利于廣大的人才投身于中國內(nèi)鏡事業(yè)的發(fā)展和壯大。
未來，澳華將憑借一流的技術(shù)實力、完善的產(chǎn)品整體解決方案、廣泛的品牌認(rèn)可、卓越的創(chuàng)新能力，領(lǐng)導(dǎo)內(nèi)鏡技術(shù)創(chuàng)新，推動內(nèi)鏡診療技術(shù)進(jìn)步為使命，積極進(jìn)取，不斷服務(wù)人類健康事業(yè)。