職責(zé)描述：
1．根據(jù)方法學(xué)驗證指導(dǎo)原則，起草微生物方法的驗證方案、開展驗證實驗、撰寫驗證報告。
2. 中間樣品、成品、穩(wěn)定性樣品的分析檢驗，如：無菌、微生物限度、內(nèi)毒素；以及原輔料、包材、制藥用水相關(guān)微生物檢測和潔凈區(qū)環(huán)境檢測。
3. 起草修訂檢驗方法標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、檢驗記錄等文件。
4. 起草制訂微生物檢測儀器的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與檢定規(guī)程，掌握各檢測項目操作方法。
5. 實驗室偏差（OOS、OOT）調(diào)查，書寫偏差調(diào)查報告。

任職要求：
1. 藥學(xué)及其它相關(guān)專業(yè)，本科應(yīng)屆畢業(yè)生、專科畢業(yè)具有2年以上工作經(jīng)驗；
2. 生物醫(yī)藥行業(yè)QC檢驗或相關(guān)的工作經(jīng)驗；
3. 具有熟練、符合行業(yè)規(guī)范的無菌檢測、微生物限度檢測、內(nèi)毒素檢測、環(huán)境檢測等技能運用；
4. 能夠熟練使用塵埃粒子計數(shù)器、浮游菌采樣器、壓縮空氣檢測器等分析設(shè)備；
5. 具有熟練的文獻閱讀能力，以及英語聽、說能力。

興盟生物科技股份有限公司（簡稱“興盟生物”）創(chuàng)辦于2013年，主要專注于治療惡性腫瘤、自身免疫性疾病及傳染性疾病的單克隆抗體藥物的研究開發(fā)。公司研發(fā)總部設(shè)于臺灣，在北京和深圳設(shè)有中試生產(chǎn)基地。并于2016年成立興盟生物醫(yī)藥（蘇州）有限公司，注冊資金1000萬美元，這將是興盟生物在中國的營運總部和研發(fā)與生產(chǎn)基地。
興盟生物匯聚了一支國際化的生物醫(yī)藥研發(fā)和生產(chǎn)團隊，管理層均具有多年美國抗體類藥物開發(fā)、工藝優(yōu)化、生產(chǎn)和質(zhì)量管理的豐富經(jīng)驗。興盟生物自成立以來就獲得了晨興創(chuàng)投的投資，并作為其眾多醫(yī)藥投資企業(yè)中的最重點企業(yè)。
興盟生物已經(jīng)建立了人源化單株抗體藥物從設(shè)計改造、構(gòu)建表達、篩選、產(chǎn)程開發(fā)、質(zhì)量保證體系等完整的產(chǎn)業(yè)鏈，并已有多個在研的創(chuàng)新單克隆抗體藥物與生物仿制藥。今年將有兩個單抗一類新藥在美國推進至二期臨床試驗階段有，并且有多個新藥與生物仿制藥也已完成中國的臨床申報。今年興盟在蘇州bioBAY桑田島興建中國營運總部，在此全力推動新建的研發(fā)生產(chǎn)基地茁壯成長。
發(fā)展中的興盟生物以建立現(xiàn)代化生物制藥企業(yè)為目標(biāo)，通過國際化、產(chǎn)業(yè)化、標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)模化的運營模式，致力于將治療性抗體研究的最新成就奉獻給中國人民的健康事業(yè)。
興盟生物將為每一位員工提供良好的薪資福利待遇和培訓(xùn)晉升機會，我們熱忱歡迎您的加入，相信興盟生物能夠成為您實現(xiàn)夢想的地方。