上海醫藥臨床研究中心是在國家科技部和上海市“部市會商”框架下,上海市科委與徐匯區聯合共建的非營利性研究服務機構。中心位于上海楓林生命科學園區,該園區是“上海國家生物產業基地”擴展區,以原創研究和藥物臨床研究見長,是上海重要的生物醫藥技術創新密集區。總投資10億元人民幣,建設面積65000平方米。
上海醫藥臨床研究中心以新藥臨床研究國際規范為標準建設“一基地、六中心”功能。
國際GCP規范臨床研究基地網絡(Clinical Research Network):與著名醫院合作建設符合國際GCP規范的I期臨床研究基地和符合GCP規范的II-IV期臨床研究基地網絡。中心的研究人員、設施、操作流程等得到SFDA、FDA、EMEA和國內外主流藥廠認可。
臨床研究管理中心(The Center for Clinical Research Management):建設可提供藥物臨床研究“一站式”服務,包括申報注冊、基地選擇、研究者挑選、SOP建立、項目管理質控、臨床研究協調員選送、病人快速入組、商業拓展等;建立覆蓋腫瘤、心血管、神經系統疾病等多學科領域臨床研究網絡。
數據管理與生物統計中心(The Center for Data Management and Bio-Statistics):建設可提供遠程數據錄入、數據安全、數據管理和數據統計分析等功能,符合國際GCP規范,擁有自主知識產權的數據管理服務。最終數據可靠性獲得國家食品藥品監督管理局(SFDA)/美國FDA認可。
臨床研究中心實驗室(The Central Laboratory for Clinical Research):建設可提供包括生化、免疫、病理、遺傳、基因、微生物、微量元素、藥代藥動、藥物基因組、分子標志物分析檢測等全方位業務內容的獨立中心實驗室。達到ISO17025、ISO15189和CAP資質認證,可與國際著名同類機構互認。
臨床研究培訓中心(The Training Center for Clinical Research):建設可提供“國際化、專業化”標準,針對研究者、臨床研究監督員、臨床研究協調員、研究護士等多層面的臨床研究規范、技能、資質等培訓服務。
臨床研究樣本中心(The Center for Clinical Research Specimens):建設高質量的符合倫理規范的樣本庫、樣本捐獻、存儲和服務體系,與臨床醫院合作建立統一規范的樣本庫和捐贈服務系統。
轉化醫學研究中心(The Research Center for Translational Medicine):建設圍繞生物標志物的發現和應用,開展包括個性化用藥、臨床藥效評價等領域的研究,并通過成熟的技術轉移渠道完成產業化轉移。
上海醫藥臨床研究中心立志成為:中國藥物研發國際化的先行者,從參與國際多中心臨床試驗成長為國際多中心試驗的組織者;臨床研究國家戰略的實踐者,積極爭取承擔并實施國家新藥創制重大專項中的相關內容;生命健康服務產業的推進者,催生圍繞藥物臨床研發的高端服務產業形成。